（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

  （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

  （三）管理职责明确；

  （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

  （五）中间产品得到有效控制；

  （六）确认、验证的实施；

  （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

  （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

  （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

  （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。